EU-Kommissar Andriukaitis im Gespräch mit Medizintechnik-Akteuren

Gemeinsam mit dem EU-Kommissar diskutierten neben Vertretern der B. Braun Melsungen  und Aesculap auch Repräsentanten der regionalen Medizintechnikbranche über Herausforderungen in der Region Schwarzwald-Baar-Heuberg. An der Gesprächsrunde beteiligten sich unter anderem Vertreter von HEBUmedical, Henke-Sass, Wolf, Karl Storz, KLS Martin, Medical Mountains, MedTech Europe sowie aus dem Ministerium für Arbeit, Wirtschaft und Wohnungsbau Baden-Württemberg. Im Vordergrund standen die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Kommissionsvorschlag zur Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (HTA).

In seinen einleitenden Worten brachte Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender der B. Braun-Tochter Aesculap, seine Freude über das Zusammentreffen aller Beteiligten zum Ausdruck. Im Kontext anstehender Herausforderungen seien die Kooperation aller Akteure und der Zusammenhalt besonders wichtig, weshalb man an dieser Stelle sehr gerne die Plattform für den Austausch biete. „Die Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung ist eine große Herausforderung für die Medizinprodukteindustrie“, sagte Schulz. Insbesondere Unternehmen „mit einem über Jahrzehnte gewachsenen, umfangreichen und heterogenen Produktportfolio – wie die Aesculap AG – sind besonders gefordert, denn es müssen sämtliche Zulassungsdokumente und Unterlagen zur technischen Dokumentation gesichtet und überarbeitet werden“. Unter dem Strich entsteht für die gesamte Industrie ein „erheblicher Arbeits- und Koordinationsaufwand“, so Dr. Schulz.

Für Dr. Andreas Schwab ist es daher sehr wichtig zwischen Gesetzgebung und Industrie „die nötige Praxisnähe“ herzustellen. „Dafür kämpfe ich seit Jahren. Das ist gerade für unsere Region wichtig, in der viele erfolgreiche Medizinproduktehersteller ansässig sind. Der Austausch zwischen Politik und Industrie ist hierfür unerlässlich“, so der Europaabgeordnete. Umso mehr freue es ihn, dass Vytenis Andriukaitis seiner Einladung gefolgt sei.

Vytenis Andriukatis, EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, zeigte sich offen für die Impulse der Tuttlinger Unternehmen. Die teils gravierenden Unterschiede zwischen den EU-Mitgliedsstaaten seien ihm bewusst. Gerade deshalb sei es wichtig, einen transparenten Rahmen zu gestalten, innerhalb dessen alle Staaten und Unternehmen Zugang zu Markt und Informationen erhielten. HTA solle die Akteure in der Medizintechnik unterstützen und ihnen zu einer starken Position im Wettbewerb verhelfen – national wie international.

Die Stimmen der anwesenden Unternehmensvertreter thematisierten im Kontext der MDR zum einen die erheblichen Aufwände und zum anderen die schwankende Vergleichbarkeit zwischen den Mitgliedsstaaten und den verbundenen ‚Benannten Stellen‘. Diese für die Zertifizierung zuständigen privaten Prüfstellen kontrollieren im staatlichen Auftrag Produkte, Dienstleistungen und Abläufe. Verzögerungen und fehlende Ressourcen auf deren Seite würden die Prozesse erheblich verlängern; angesichts fester Zeitvorgaben ein spürbarer Engpass. Vor allem kleinere Unternehmen seien mit unverhältnismäßigem Aufwand konfrontiert. Durch HTA weitere Auflagen erfüllen zu müssen, belaste Forschung und Produktion erneut.

Dr. Meinrad Lugan, Vorstandsmitglied der B. Braun Melsungen AG und Moderator dieses Treffens, begrüßte mit der HTA ein Harmonisieren der Standards innerhalb der EU. Dabei zieht er jedoch einen freiwilligen Ansatz vor: „Die signifikanten Unterschiede bei Erstattung, Prioritäten in der Gesundheitsversorgung sowie Behandlungspfaden in den Mitgliedsstaaten sind ein wesentliches Argument dafür, die HTA-Kooperation auf freiwilliger Basis zu fördern und nicht, wie im Kommissionsentwurf vorgeschlagen, Medizinprodukte europaweit einer verpflichtenden klinischen Bewertung zu unterziehen.“